2020 제약 공장 GMP 지식 경쟁 질문 은행 답변 요약

1, GMP 는 무엇을 의미합니까?

A: GMP 는 좋은 생산 규범의 약어입니다. 그것은 의약품 생산의 전 과정에서 과학적이고 합리적이며 규범적인 조건과 방법으로 고품질의 약품을 생산하는 체계적인 과학적 관리 규범으로 의약품 생산과 품질 관리의 기본 지침이다.

2.GMP 의 중심 내용은 무엇입니까?

A: GMP 의 핵심 내용은 약물 품질 1 위입니다. 이 목표를 달성하기 위해서는 다음이 필요합니다.

(1) 깨끗한 작업장 및 환경; (2) 엄격한 품질 관리;

(3) 제약 장비의 현대화; (4) 프로그램 된 생산 운영;

(5) 다양한 관리 표준화; (6) 인력 교육의 제도화;

(7) 과학적 검증; (8) 위생 업무를 정규화하다.

Gsp, GLP, GCP 및 GAP 란 무엇입니까?

A: GSP 는 "의약품 경영 품질 관리 규범" 의 약자입니다.

GLP 는 약물 비 임상 연구의 품질 관리 표준입니다.

GCP 는 약물 임상 시험의 관리 기준입니다.

갭 (GAP) 은 한약재의 품질 관리 기준이다.

4. OTC 약이란 무엇입니까?

A: OTC 약품은 처방전 없이 스스로 판단, 구매 및 사용할 수 있는 처방전이 없는 약이다.

5.GMP 와 TQC 의 차이점은 무엇입니까?

A: GMP 는 의약품 생산에서 총체적 품질 관리 (TQC) 의 구현이다. TQC 는 데이터,' 전체' 라는 단어가 가장 중요하고, GMP 는 모두 증거이고,' 엄함' 이라는 단어가 가장 중요하다. 따라서 TQC 는 GMP 의 지도 사상이고, GMP 는 TQC 의 구현 방안이라고 할 수 있다.

6.QA 와 QC 의 차이점은 무엇입니까?

A: QA 는 품질 보증의 약어입니다. 주요 업무는 문서 작성, 감사, 감독 및 완제품의 감사 및 배포입니다.

QC 는 품질 관리의 약자로 미생물, 이화 감정 등을 통해 품질을 통제한다.

7.GMP 의 주요 내용은 무엇입니까?

대답: 젖은 부분, 하드웨어 및 소프트웨어로 요약할 수 있습니다. 습부는 인원을, 하드웨어는 공장 시설 설비를, 소프트웨어는 조직, 제도, 기술, 운영, 위생 기준, 기록, 교육 등의 관리 규정을 가리킨다.

8. 약물의 특수성은 무엇입니까?

답: 약품은 품종의 복잡성, 의료의 특수성, 품질의 엄격성, 생산의 표준화, 이중 용도, 승인의 과학성, 검사의 전문성, 사용의 시효성, 이익의 귀중성 등의 특수성을 가지고 있다.

9, "의약품 생산 품질 관리 규범" (1998 판) * * * 몇 장, 언제 시행됩니까?

A: * * * * 총 14 장 88 조 1999 년 8 월 1 일부터 시행된다.

10.' 의약품 관리법' 은 모두 몇 장, 몇 장으로 구성되어 있습니까? 언제 실시합니까?

A: 현행 의약품 관리법은 200 1 년 2 월 28 일 제 9 회 전국인민대표대회 제 20 차 회의에서 개정됐다. 총 10 장 106 조, 200/KLOC-;

1 1. 의약품 제조업체를 설립하려면 어떤 조건이 필요합니까?

답: 의약품 생산업체를 설립하려면 반드시 다음 조건을 갖추어야 합니다.

(1) 자격을 갖춘 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술자 보유

(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.

(3) 생산된 약품의 품질을 관리하고 검사할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 기기 설비를 갖추고 있다.

(4) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있다.

12, 국가 의약품 표준은 무엇입니까?

국무원 약품감독관리국이 반포한' 중화인민공화국 약전' 과 보건부 약품 기준은 국가 약품 기준이다. 약품은 반드시 국가 표준에 부합해야 한다.

13.GMP 가 직원 교육을 위한 좋은 교재인 이유는 무엇입니까?

A: GMP 구현은 조직 구조, 인력 구성 및 품질, 제품 등 기업의 실제 상황과 결합되어야 합니다. 일반 직원에게 더 중요한 것은 기본적인 GMP 지식을 교육하여 일상 업무에서 따라야 할 장을 마련하는 것이다. GMP 파일에 대한 학습을 통해 기본적인 업무 기술뿐 아니라 GMP 요구 사항의 모든 측면에 익숙해질 수 있습니다.

14. GMP 파일에 승인 날짜와 실행 날짜가 필요한 이유는 무엇입니까?

답: GMP 문서는 승인 당일부터 실시할 수 없으므로 발문 수속을 밟아야 합니다. 이 과정은 시간이 좀 걸리고, 새로 비준된 서류도 교육이 필요하다. 따라서 승인 일자와 실행 일자 사이에는 간격이 있습니다.

15. GMP 파일 배포 및 만료된 파일 재활용 시 주의해야 할 사항은 무엇입니까?

A: 발송한 문서에는 기록이 있어야 하며 수신인이 서명해야 합니다. 새 문서 실행 당일에 함께 폐기 서류를 회수하고 기록을 작성하다. 폐기 서류는 문서 관리 부서에서 파기를 책임진다.

16 과 GMP 의 세 가지 주요 목표 요소는 무엇입니까?

답: ① 인간의 실수를 최소한으로 통제한다. (2) 약물 오염 방지; ③ 제품의 품질을 보장하기 위해 엄격한 품질 보증 체계를 수립한다.

17 SMP 란 무엇입니까? 여기에는 무엇이 포함되어 있습니까?

A: SMP 는 표준 hypervisor 의 약어입니다. 여기에는 (1) 파일 관리, (2) 재료 관리, (3) 생산 관리, (4) 품질 관리, (6) 장비 및 측정 관리, (6) 검증 관리, (8

18, SOP 란 무엇입니까? 여기에는 무엇이 포함되어 있습니까?

SOP 는 표준 운영 절차의 약어입니다. 여기에는 (1) 프로덕션 운영 절차가 포함됩니다. (2) 품질 관리 절차; (3) 장비 측정 절차; (4) 재료 처리 절차; ⑸ 청소 절차; ⑹ 건강 운영 절차;

19. GMP 자체 테스트를 수행하는 방법 ？

A: 기업 품질 보증 시스템의 효율성을 보장하기 위해 의약품 생산의 전 과정을 일관되게 통제하고, GMP 구현 과정에서 매 주기마다 조직 전문가가 기업의 GMP 구현에 대한 종합적인 자체 조사를 실시하거나, 기업의 주요 품질 문제를 열거하고, 정돈한 후 추출 또는 추적을 하고, 결과를 기록합니다. (주:,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,) 다음 주기의 자체 검사에서, 먼저 지난번에 발견된 문제가 수정되었는지, 정돈에 어떤 문제가 있는지, 그리고 이번에 발견된 문제를 다시 정류 내용으로 나열한다. 각 자체 테스트의 결과와 정류 계획을 상세히 기록해야 한다.

현재 GMP 파일은 어떻게 분류합니까?

A: 현재 GMP 파일은 표준 파일과 레코드 자격 증명 보고서 파일의 두 가지 범주로 나뉩니다. 표준 범주에는 기술 표준 파일, 관리 표준 파일, 작업 표준 파일이 있습니다.

2 1.GMP 교육 원칙은 무엇입니까?

A: (1) 모든 참가자. 의약기업의 각급 관리원, 생산, 검사, 수리, 청소, 저장, 운송, 마케팅 서비스 인원은 규범 요구 사항과 각자의 책임에 따라 교육과 훈련을 받아야 한다.

(2) 다양한 교육 대상의 요구 사항에 따라 교육 내용을 개발합니다.

(3) 훈련 교육의 제도화 및 표준화. 강사를 위한 교육 파일을 만들고, 정기적으로 평가하고, 평가 결과를 보관합니다.

22.GMP 는 의약품 생산업체의 환경과 지역에 대해 어떤 요구 사항이 있습니까?

A: 의약품 생산업체는 반드시 깨끗한 생산환경과 일정한 녹화 면적을 가져야 한다. 공장 구역의 바닥은 모두 경화되어야 하며, 도로와 운송은 약품 생산에 오염을 일으키지 않아야 한다. 생산, 행정, 생활 및 보조 구역의 전반적인 배치는 합리적이고, 서로 분리되어, 서로 방해하지 않아야 한다.

깨끗한 지역의 내부 표면은 어떤 요구 사항을 충족해야합니까?

답: 깨끗한 구역의 내부 표면은 매끄럽고, 금이 가지 않고, 이음매가 촘촘하고, 입자가 벗겨지지 않고, 세척과 소독을 견딜 수 있어야 합니다. 벽면과 지면이 만나는 곳은 격리형으로 만들거나 다른 조치를 취해 먼지 축적을 줄여 청소를 용이하게 해야 한다.

24. 청결구역의 조도는 몇 럭스여야 합니까?

A: 메인 스튜디오 조명은 300 럭스 이상이어야합니다. 조명에 대한 특별한 요구 사항이 있는 생산 부위는 로컬 조명을 설정할 수 있습니다.

25, 약물 생산 클린 룸 (지구) 공기 청정도는 몇 단계로 나누어 져 있습니까?

A: 의약품 생산 청정실 (구역) 의 공기 청결도는 4 단계, 즉 100, 10000, 10000, 300000 으로 나뉜다.

첨부: 클린 룸 (구역) 공기 청결도 수준?

청결도 수준에서 허용되는 최대 먼지 입자 수 (개 /m3) 허용되는 최대 미생물 수

≥0.5μm≥5μm 플랑크톤 박테리아 침전 박테리아

(조각/입방 미터) (조각/디스크)

100 레벨 350005 1

10000 레벨 3500002000 1003

100000 레벨 3,5000020,00050010

30 만 등급10,500,00060,000 1, 000 15

청정실 (구역) 에 들어가는 공기는 반드시 정화해야 하며, 생산공정 요구에 따라 공기 청결도 등급을 나누어야 한다. 청정실 (구역) 내 공기 중 미생물 및 먼지 입자의 수를 정기적으로 모니터링하고 모니터링 결과를 기록하고 보관해야 합니다.

26. 청결구에 들어가 옷을 갈아입고 신발을 갈아입는 절차와 요구 사항에 대해 간단히 대답해 주세요.

한 교대: 한 교대 신발장에 들어가 옆으로 안쪽으로 작업용 신발장을 열고, 작업용 신발을 꺼내고, 일반 생산구를 열고, 외부 작업용 신발장을 열고, 신발을 벗고, 작업용 신발장에 넣고, 작업용 신발을 신고, 아무렇게나 캐비닛 문을 잠그세요. 일반 생산구역의 탈의실로 들어가 로커를 열고 외투를 벗고 로커에 넣는다. 동시에 생산과 무관한 물품을 로커에 넣고 작업모자와 작업복을 차례로 착용하고 캐비닛 문을 닫아 완충실로 들어갑니다. 손을 씻고 소독하다.

2 반: 2 반 신발장에 들어가 옆으로 내반 신발장을 열고, 청결구역 작업화를 꺼내고, 외반 신발장을 열고, 일반 생산구역 작업화를 벗고, 반신발장에 넣고, 작업화를 신는다. 청결구 탈의실에 들어가 로커를 열고 일반구 작업복을 벗고 로커에 넣고 작업모 마스크 외투 옷 벗고 옷장 문을 닫아 완충실로 들어갑니다. 손을 씻고, 닦고, 소독하다.

복장 요구 사항: (1) 작업복은 깔끔하게 입어야 하고, 작업모는 머리를 전부 싸서 노출해서는 안 된다. (2) 사물함, 사물함 및 문을 쉽게 닫으십시오. (3) 깨끗한 옷 외투는 옷에 찔러야 한다.

27. 청정실과 비청정실, 그리고 청결도가 다른 인접 방의 차압은 얼마입니까?

A: 서로 다른 공기 청결도 등급의 인접한 방 사이의 정적 차압은 5 Pa 보다 커야 하고, 클린룸 (구역) 과 실외 대기의 정적 차압은 10 Pa 보다 커야 하며, 차압을 나타내는 장치 (차압계) 가 있어야 합니다.

깨끗한 지역으로 들어가는 공기를 정화하는 방법?

답: 청결 구역에 들어가는 공기는 초효 (조효라고도 함), 중효, 고효율 3 급 공기 필터의 필터링을 거쳐 공기가 원하는 청결 수준에 도달하게 한다. 고효율 필터는 < 1 미크론 (미크론) 의 먼지를 걸러내고 세균에 대한 침투율은 10-6 이므로 고효율 필터를 통과하는 공기는 무균으로 간주된다.

클린 룸의 온도와 상대 습도는 얼마입니까?

답: 청정실 (구역) 의 온도와 상대 습도는 약품 생산 공정의 요구 사항을 충족해야 합니다. 달리 명시되지 않는 한 온도는18 ~ 26 C 로 제어되어야 하며 상대 습도는 45 ~ 65% 로 제어해야 합니다.

30, 클린 룸 (지구) 관리는 어떤 요구 사항을 충족해야합니까?

A: 클린 룸 (지구) 관리는 다음 요구 사항을 충족해야합니다.

(1) 청정실 (구역) 에 들어가는 사람은 청정실 (구역) 에 들어가기 전에 필요에 따라 신발을 바꾸고, 옷을 갈아입고, 손을 씻고, 소독해야 한다. 클린 룸 (지구) 의 수는 엄격하게 통제되어야합니다. 직원 (유지 관리 및 보조 직원 포함) 은 위생, 미생물학 및 청소 작업의 기본 사항을 정기적으로 교육 및 검토해야 합니다. 클린 룸 (구역) 에 들어갈 수 있도록 승인된 임시 외부인에 대해서는 지도와 감독을 하고, 등록을 준비해야 한다.

(2) 청정실 (구) 과 비청정실 (구) 사이에 완충시설을 설치해야 인파와 물류가 합리적으로 흐를 수 있다.

(3)30 만급 이상 지역의 깨끗한 작업복은 청정실 (구역) 내에서 세탁, 건조, 정리, 필요에 따라 소독해야 한다.

(4) 클린 룸 (구역) 내의 장비 보온층 표면은 매끄럽고 반들반들하며 입자가 벗겨지지 않아야 합니다.

(5) 청정실 (구) 은 벗겨지지 않고 소독하기 쉬운 청결 위생 도구를 사용해야 하며, 위생 공구는 전용 위생 청결 기구 사이에 보관해야 한다.

(6) 청정실 (구역) 은 정적 조건에서 감지된 먼지 입자 수와 침강균 수가 규정을 준수해야 하며 동적 조건에서의 청결도를 정기적으로 모니터링해야 합니다.

(7) 청정실 (구역) 안의 정화 공기는 재활용할 수 있고 신선한 공기를 적절히 보충할 수 있다. 먼지가 많은 공정의 경우, 환기는 오염과 교차 오염을 피하기 위해 실외로 배출해야 한다.

(8) 공기 정화 시스템은 규정에 따라 세척, 수리 및 유지 보수해야 하며, 실내 소독 및 바닥 누출 청소에 대한 기록이 있어야 합니다.

(9) 생산 도구, 용기, 장비, 완제품 및 중간제품은 고정된 곳에 보관하고 상태를 식별해야 합니다.

3 1. 재료는 어떻게 청결 구역에 들어가나요?

답: (1) 물자가 청결구역 (실) 에 들어가기 전에 로커 안에서 포장을 풀고 필요한 경우 물자 내부 포장을 청소하고 소독해야 합니다.

(2) 완충실이나 전달창을 통해 청정구역 (방) 으로 운송하고, 완충실이나 전달창의 문을 제때에 닫아 외부 공기 역류로 인한 오염을 방지한다.

깨끗한 지역 (방) 의 소독 방법은 무엇입니까?

답: 제약 과정에서 청결구역 (실) 소독멸균에 대한 일반적인 방법은 자외선 조명, 젖산, 포름알데히드, 에폭산 훈증, 스프레이 등이다. 그러나, 전통적인 멸균 방법에는 자외선등이 비추는 관통력이 약하고 사각이 있는 등 많은 단점이 있다. 화학 훈증은 어느 정도 오염 문제가 있을 수 있으며 운영자에게 해롭다. 우리 회사는 주로 오존 살균 방법을 채택하고, 어떤 유독잔류물도 함유하지 않고, 2 차 오염 문제를 해결했으며, 소독 후 다시 세척할 필요도 없다.

33. 외국인이 청결구역에 들어가는 절차는 무엇입니까?

답: 방문객, 검사자, 장비 제조업체의 수리원을 포함한 외부인은 반드시 생산부나 품질보증부의 승인을 받아야 하며, 전담자가 동행해야 합니다. 클린 룸 (구역) 에 들어가려면 먼저 등록하고 위생 규정에 따라 신발을 갈아입고 옷을 갈아입어야 소독한 후에야 들어갈 수 있다.

깨끗한 지역에서 사용되는 문구 재료는 어떻게 소독합니까?

답: 청결구역에서 사용하는 문구재는 자외선으로 30 분 동안 소독해야 합니다. 기록은 볼펜으로만 채울 수 있고 연필, 펜, 붓, 분필은 허용되지 않습니다.

35, 한약 보호 품종과 신약 보호가 같은가요?

A: 그들은 다르지만 효과는 같습니다. 신약 보호는 신약이 상장을 비준할 때 국가가 주는 보호 기간을 말한다. 신약의 창조를 장려하고, 과학연구생산단위의 신약 연구, 개발 및 생산에 대한 적극성을 보호하고, 중복 연구와 생산을 피하는 것이 목적이다. 한약 품종 보호는 국무원 약품감독관리부에서 약품의 질을 높이기 위해 한약 생산업체의 합법적 권익을 보호하고, 한의학 사업의 발전을 촉진하며, 품질이 안정적이고 효능이 정확한 한약 품종에 대한 등급 보호를 실시한다.

36. 재료 및 포장재를 샘플링할 때 환경에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

답: 스토리지에 샘플실을 설치할 수 있으며, 샘플 환경의 공기 청결도 수준은 생산 요구 사항을 충족해야 합니다. 샘플링실에서 샘플링하지 않는 경우 오염 및 교차 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다 (예: 정화 기능이 있는 샘플링 차량 사용 가능).

저장 중 재료에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

답: 온도, 습도 또는 기타 조건에 대한 특별한 요구 사항이 있는 자재, 중간제품 및 완제품은 규정된 조건에 따라 저장해야 합니다. 서늘한 창고에 보관해야 하는 약품은 전용 서늘한 창고에 보관해야 한다. 고체와 액체 원료는 따로 보관해야 한다. 휘발성 물질은 다른 원료의 오염을 피하기 위해주의를 기울여야합니다. 가공한 약재는 깨끗한 용기나 포장을 사용해야 하며 가공되지 않은 약재와 가공된 약재와는 엄격하게 분리되어야 한다. 재료는 규정된 서비스 수명에 따라 저장해야 한다. 사용 연한을 규정하지 않은 경우, 저장은 일반적으로 3 년을 넘지 않으며, 만료 후 재검사를 실시한다. 재료 저장 기간의 정기 재검사 제도를 규정해야 한다. 특수한 상황에 부딪히면 제때에 재검사한다. 인화성 및 폭발성 위험물은 소방안전시설이 있는 전용 위험물 창고에 보관되어 있다.

38. 약품 라벨과 사용설명서를 보관하고 수집하는 데 필요한 요건은 무엇입니까?

약품의 라벨과 사용 설명서는 전담자가 보관하고 수집해야 하며, 요구 사항은 다음과 같습니다.

(1) 라벨과 사용설명서는 품종, 규격에 따라 전용 카운터나 전용 재고에 넣어 로트 포장 지침에 따라 발급하고 실제 필요에 따라 수령합니다.

(2) 라벨은 수령자가 발급, 확인 및 서명해야 하며 사용, 손상, 잔여 수량의 합은 수령자 수와 일치해야 합니다. 남은 라벨이나 로트 번호가 있는 파손된 라벨은 인벤토리로 폐기해야 하며 품질 관리부에서 파괴를 감독해야 합니다.

(3) 라벨의 발행, 사용 및 폐기는 마땅히 기록해야 하며, 전담자가 책임져야 한다.

39, 의약품 라벨, 매뉴얼은 어떤 내용을 표시해야합니까? 인쇄, 배포 및 사용 규칙은 무엇입니까?

답: 약품 포장은 규정에 따라 인쇄되거나 설명서가 붙어 있어야 합니다.

라벨이나 설명서에는 약품의 통용명, 성분, 규격, 생산업체, 비준문, 제품 로트 번호, 생산일, 유효기간, 적응증 또는 기능주치, 용법, 사용량, 금기증, 불량반응, 주의사항이 명시되어야 한다.

마취약, 향정신약, 의료용 독성약, 방사성 약품, 외용약, 처방전이 없는 약의 라벨은 반드시 규정된 표지를 표시해야 한다.

약품의 라벨과 사용 설명서는 반드시 약품감독관리부가 승인한 내용, 스타일, 문자와 일치해야 한다. 라벨과 사용 설명서는 반드시 기업 품질 관리 부서의 심사를 거쳐 인쇄, 발행 및 사용해야 합니다.

40. 창고에 자재 관리의 상태 표시는 몇 개입니까?

A: 자재 관리는 다음과 같이 나뉩니다. a, 검사 보류, 노란색으로 표시; B, 자격, 녹색 로고; C, 부적합, 빨간색 표시; D, 반환, 파란색 표시.

4 1, 포장재 불합격은 어떻게 처리합니까?

A: 불합격 인쇄 포장재는 품질 관리 부서의 감독하에 폐기해야 합니다. 그렇지 않으면 분실될 경우 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

42. 공급자 관리가 GMP 의 중요한 내용 중 하나인 이유는 무엇입니까?

A: 의약품 생산의 시작 재료로서, 원보조재의 품질은 약품의 최종 품질에 직접적인 영향을 미칠 것이다. 공급자 생산 과정에서 중원 보조 재료의 실수나 혼동으로 약품에 불합격한 사건이 많다. 따라서 공급자에 대한 관리를 강화하고, 출처에서 품질을 통제하고, 검수와 사용 과정을 통제하고 관리해야 하며, 결국 생산된 약품의 품질을 보장해야 한다.

43, 창고에서 취해야 할 다섯 가지 예방 시설은 무엇입니까?

A: 5 방방은 방화, 도난 방지, 쥐 방지, 곰팡이 방지, 방충을 말합니다.

44, 의약품 포장이란 무엇입니까?

A: 약품의 내부 포장은 약품과 직접 접촉하는 포장 (예: 알루미늄 호일, PVC, 환약 포장용 복합막, 왁스 종이 등) 입니다. 앰풀, 구강 액병, 정제 또는 캡슐에 사용됩니다.)

45, 의약품 포장재는 몇 가지 범주로 나뉩니다.

답: 약포재의 분류: 약포재 제품은 ⅰ, ⅱ, ⅲ 세 가지 범주로 나뉜다.

첫 번째 포장재는 약품과 직접 접촉하여 직접 사용하는 약품 포장용 재료와 컨테이너를 가리킨다.

2 종 포장재는 약품에 직접 접촉하지만 세척이 쉬워 실제 사용 과정에서 세척을 한 후 소독멸균을 해야 하는 약포재, 재료, 용기다.

제 3 종 약포재는 제 1 종, 제 2 종 약포재를 제외한 약품의 품질에 직접적인 영향을 줄 수 있는 약품 포장재와 용기다.

재료를 쌓을 때 무엇에주의를 기울여야합니까?

답: (1) 스택 간격이100cm 이상이어야 합니다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다

(2) 유아용 침대와 벽 사이의 간격은 50cm 이상이어야한다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다

(3) 흉벽과 빔 사이의 간격은 30cm； 이상이어야한다.

(4) 말뚝 사이의 간격은 30cm； 이상이어야한다.

(5) 유아용 침대와 지상 사이의 간격은10cm 이상이다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다

(6) 수열 라디에이터의 난방 파이프와 화물더미 사이의 거리는 30cm； 이상이어야 한다.

(7) 수직 아래 조명 설비와 저장된 자재 사이의 거리는 50cm 보다 커야 합니다.

47. 쿨창고는 어떻게 관리합니까?

답: 서늘한 창고의 온도는 20 C 이하로 유지해야 하며, 창고에는 전문적인 냉각 제습 시설이 있어야 합니다. 완제품, 중간체, 원자재 등. , 서늘하고 건조한 곳에 보관할 것을 명시적으로 요구하며, 서늘한 창고에 보관해야 한다.

48, 위험물 창고 관리는 무엇에주의를 기울여야합니까?

답: (1) 위험물 창고는 생산에서 멀리 떨어진 지역에 지어야 하며 화재 예방 요구 사항을 충족하는 다른 건물과 일정한 거리를 두어야 합니다.

(2) 위험물 창고에는 눈에 띄는 표지판이 있어야 하며 삽, 모래풀, 물통, 나일론 호스 등 소방기재가 갖추어져 있어야 한다.

(3) 위험물 창고 내에서는 흡연과 불을 금지하고, 못이 달린 신발을 신는 것을 금지하여 불꽃이 생기지 않도록 한다.

(4) 실험실 검사용 인화성 폭발성 시약 위험물 창고의 전용 철궤 안에 보관하고 자재 보관 규정에 따라 직불 카드를 만들어야 한다.

49. 공정 절차, 작업 방법 및 표준 운영 절차 (SOP) 의 주요 내용은 무엇입니까?

A: 생산 공정 절차의 내용은 제품명, 투약 형태, 처방, 생산 공정의 운영 요구 사항, 자재, 중간제품 및 완제품의 품질 기준 및 기술 매개변수, 보관 고려 사항, 자재 균형 계산 방법, 완제품 컨테이너 및 포장재 요구 사항 등입니다.

작업 방법의 내용은 생산 운영 방법 및 요구 사항, 주요 운영 검토, 중간 제품의 품질 기준 및 통제, 안전 및 노동 보호, 장비 유지 보수 및 청소, 비정상 처리 및 보고, 공정 위생 및 환경 위생입니다.

표준 운영 절차의 내용은 제목, 번호, 1 인 및 날짜, 검토자 및 날짜, 승인자 및 승인 날짜, 발행 부서, 생산 날짜, 발행 부서, 제목 및 본문입니다.

50. 배치 생산 기록의 내용은 무엇입니까?

A: 배치 생산 기록의 내용은 제품명, 생산 지침, 생산 배치 번호, 생산 날짜, 운영자 및 감사자 서명, 관련 운영 및 장비, 관련 생산 단계의 제품 수, 자재 균형 계산, 생산 프로세스 모니터링 기록, 중간 제품 회전율, 청산, 프로세스 검증 및 특별 문제 기록, 완제품 방출 감사 등입니다.

5 1. 배치 생산 레코드를 작성하는 데 필요한 요구 사항은 무엇입니까? 얼마나 오래 지속될 것인가?

A: 배치 생산 기록은 명확하고, 내용이 진실하며, 데이터가 완전하며, 운영자와 검토자가 서명해야 합니다. 기록은 깔끔하고 깔끔하게 유지되어야지, 찢거나 마음대로 칠해서는 안 된다. 변경할 때 변경 사항에 서명하고 원본 데이터를 계속 인식할 수 있도록 합니다.

배치 생산 기록은 로트 번호에 따라 보관해야 하며, 약품의 유효기간 이후 1 년 동안 보관해야 한다.

52. 어떻게 약품이 생산경영 과정에서 오염되고 혼동되는 것을 막을 수 있습니까?

답: 약품의 오염과 혼동을 막기 위해 생산 작업에서 다음과 같은 조치를 취해야 합니다.

(1) 생산 전에 마지막 생산에 남은 음식이 없는지 확인해야 합니다.

(2) 먼지의 발생 및 확산은 방지되어야한다.

(3) 서로 다른 제품 품종과 규격의 생산 작업은 같은 생산 작업실에서 동시에 진행할 수 없습니다. 몇 개의 포장선이 동시에 포장될 때, 격리 또는 기타 효과적인 오염과 혼동을 방지하는 시설을 이용해야 한다.

(4) 생산 과정에서 자재와 제품에 의해 발생하는 가스, 증기, 스프레이 또는 유기물로 인한 교차 오염을 방지해야 한다.

(5) 각 생산 현장 또는 생산 설비, 컨테이너에는 생산된 제품 또는 품목의 이름, 로트 번호, 수량 등의 상태 표시가 있어야 합니다.

(6) 선별한 약재는 흐르는 물로 씻어야 하고, 사용한 물은 다른 약재를 씻는 데 사용해서는 안 된다. 약성이 다른 약재는 함께 세탁해서는 안 된다. 깨끗이 씻은 약재와 가공품은 노천 건조를 허용하지 않으며 깨끗한 온돌방, 오븐 또는 건조 장비에서 건조해야 합니다.

한 번의 약품과 중간제품의 멸균 방법은 약재의 효능과 품질을 바꾸지 않는 것을 원칙으로 하고, 직접 약을 투여하는 약재 가루는 재료 전에 미생물검사를 해야 한다.

53. 배치 포장 기록의 내용은 무엇입니까?

A: 배치 포장 기록의 내용은 다음과 같습니다.

(1) 이 패키지 제품의 이름, 로트 번호, 사양

(2) 로트 번호, 사용 지침 및 제품 합격증이 있는 라벨

(3) 포장할 제품 및 포장재의 수와 발행인, 수령인 및 감사인의 서명

(4) 포장 제품의 수;

(5) 마지막 포장 작업의 결산 기록 (사본) 과 이번 포장의 결산 기록 (원본);

(6) 이번 포장 작업이 완료된 후의 검사 및 검증 결과 및 감사인의 서명

(7) 생산 작업 책임자가 서명하다.

54. 통관 기록은 어떻게 작성합니까? 통관 기록의 내용은 무엇입니까?

답: 각 약품의 첫 번째 생산 단계가 완료된 후, 생산 운영자는 반드시 현장을 정리하고 청장 기록을 작성해야 한다. 릴리스 레코드의 내용은 공정, 제품명, 생산 로트 번호, 릴리스 날짜, 검사 품목 및 결과, 릴리스 리더 및 검토자 서명입니다. 방행 기록은 배치 생산 기록에 포함되어야 하며, 방행 증명서가 첨부되어야 한다. 포장 과정의 석방 기록은 정본과 사본으로 나뉘는데, 정본은 이번 생산 기록에서 다음 편의 배치 기록에 있다. 다른 프로세스에는 하나의 청산 기록만 필요합니다.

55. 배치를 나누는 원칙은 무엇입니까?

A: (1) 고체제는 성형이나 분재 전에 같은 혼합설비를 사용하여 일회 혼합해 균일성 제품을 생산한다. 배치 혼합을 채택하면 정해진 한도 내에서 일정량의 동질제품을 한 묶음으로 생산하는 것으로 확인된다.

(2) 액체제제: 액체제제 충전 (봉인) 전, 같은 혼합설비의 마지막 혼합액에 의해 균일성 제품이 생산된다.

56. 한약재의 가공 방법은 무엇입니까?

답: 한약재의 가공 방법은 세척, 씻기, 잘라내기, 볶기, 찜, 식초, 생강 볶기, 하소 등으로 나눌 수 있습니다. 공예 요구에 따라 포제를 진행하며, 포제는' 중국 약전' 과' 허난성 한약재 포제 규범' 에 의거한다.

57. 한약포제의 목적은 무엇입니까?

답: 한약포제의 목적은 약물의 독성 부작용을 줄이거나 없애고 약성을 변경하거나 완화하는 것이다. 치료 효과를 높이다. 약물 효과의 부위와 추세를 변경하거나 증가시킨다. 쉽게 조정하고 준비할 수 있습니다. 약품의 청결도를 보장하여 보관하기 쉽다. 복용에 유리하다.

58. 어떤 서류가 검토되어 배치 생산 기록의 첨부로 보관되어 있습니까?

A: 배치 생산 기록 외에도 품목 계량 기록 (품목 로트 번호 및 수량), 중간제품 및 완제품 출고 기록, 자동 인쇄 기록 (자동 계량 및 자동 온도 제어), 결제 기록, 중간제품 및 완제품 검사 보고서가 포함되어야 합니다.

59. 배치 생산 기록에 원자재와 포장재의 검사 기록이 포함되어 있습니까?

답: 배치 생산 기록에서는 원료와 포장재가 원래 검사 보고서 번호를 기록해야 합니다. 검사 보고서 번호에 따라 품목에 대한 입고 검사를 추적할 수 있습니다. 따라서 최초 검사 레코드를 배치 레코드에 포함할 필요가 없습니다. 생산에 사용된 원료는 로트 번호 기록이 있어야 하며 로트 번호에서 출처를 추적할 수 있습니다.

60. 제약 공예 용수에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

답: (1) 식수는 보건부의 식수 기준 5 를 준수해야 한다. (방역부 검사 필요)

(2) 정제수는 중국 약전 기준에 부합해야 한다.

(3) 주사수는 중국 약전 기준에 부합해야 한다.

6 1. 공예용수의 통상적인 검사 항목은 무엇입니까?

답: (1) 식수의 전도율은 매일 검사한다.

(2) 매일 정제수의 PH 값, 염화물, 암모니아염, 전도율을 점검한다.

62. 순수한 물 저장은 무엇에주의를 기울여야합니까?

답: 정화수의 제비, 저장 및 분배는 미생물의 성장과 오염을 막기 위한 조치를 취해야 하며 실온에서 스테인리스강 저장고에 저장해야 한다. 순수한 물은 24 시간 이상 사용하지 않고 한 번 비운다.

63. 생산 공정의 편차를 어떻게 처리합니까?

A: 생산 과정에서 공정 조건의 편차 변화, 갑작스러운 장비 이상, 제품 품질 편차, 자재 누출, 사용된 라벨 수량이 사용된 자재 수량과 일치하지 않거나 자재 균형이 수율 허용 범위를 벗어나는 경우 제품명, 로트 번호, 사양, 수량, 공정, 편차 내용 등을 나타내는 편차 통지를 작성해야 합니다 편차 통지서를 작업장, 생산, 품질 관리부에 보고하고 작업장, 생산, 품질 관리부에서 조사를 조직하다. 조사 결과에 따르면, 거버넌스 조치가 제시됩니다. 처리 원칙: 확인이 제품의 최종 품질에 영향을 주지 않을 경우 처리, 재활용 또는 시정 조치를 취한 후 재작업을 계속할 수 있으며 제품 품질에 영향을 줄 수 있음을 확인할 수 있습니다. 폐기 또는 폐기.